Ի՞նչ են կլինիկական փորձարկումները

Կլինիկական փորձարկումներն առաջարկում են բուժման տարբերակներ՝ հետազոտական ուղեցույցի համաձայն: Կլինիկական փորձարկումների հնարավոր օգուտներն են.

• Հիվանդությունների նոր բուժումների հայտնաբերման կարևոր մասն են;

• Օգնում են բարելավել դիագնոստիկ տեխնիկան;

• Բուժման համար նոր թիրախների հայտնաբերում;

• Կարող են առաջարկել բուժման ուղիներ, որոնք այլ ճանապարհով հասանելի չեն;

• Օգնում են վերամշակել բուժական մարտավարությունները;

• Օգնում են բարելավել բուժման կողմնակի էֆեկտների վարումը;

• Առաջարկում են կյանքի որակի բարձրացման ուղիների հետազոտություններ՝ հիվանդության կամ բուժման ուսումնասիրման ընթացքում:

Ինչպե՞ս է կատարվում կլինիկական փորձարկումը

Կլինիկական փորձարկումը կարող է կատարվել առանձին ինստիտուտում կամ որպես ինչ-որ խմբի մաս: Յուրաքանչյուր փորձարկում ունենում է գլխավոր հետազոտող: Դուք կարող եք հանդիպել խմբի մյուս անդամներին, երբ մասնակցեք կլինիկական փորձարկմանը: Նրանք բոլորը աշխատում են, որ համոզված լինեն, որ բուժումը ընթանում է հաստատված կլինիկական ուղեցույցի համաձայն, և նաև հետևում են Ձեր ապահովությանը:

Հետազոտող խմբի անդամները

    1. Առաջատար բժիշկ, գիտնական կամ հետազոտող բուժքույր - գլխավոր հետազոտող;

    2. Այլ կլինիցիստներ: բժիշկներ, բուժքույրեր, գիտնականներ - ենթահետազոտողներ;

    3. Վիճակագիրներ;

    4. Հետազոտող բուժքույրեր;

    5. Տվյալների մենեջերներ։

Ինչպե՞ս են հսկվում կլինիկական փորձարկումները

Կլինիկական փորձարկումները հսկվում են մի քանի խմբերի կողմից, ինչի հիմնական նպատակն է պահպանել հիվանդի անվտանգությանը և գիտական ստանդարտները: Այս խմբերը վերանայում են ամեն մի փորձարկումը` մինչ նրանցում հիվանդներին ընդգրկելը:

    • Ինստիտուցիոնալ Վերանայման Խորհուրդ. Այս խորհուրդը կազմված է փորձարկումն անցկացնող ինստիտուտի կամ ինստիտուտների կոնսորցիումի էքսպերտներից, ովքեր հետևում են հիվանդի անվտանգությանը և գիտական ստանդարտներին: Այս խորհուրդը' գլխավոր հետազոտողի և հետազոտական թիմի հետ հետևում է կլինիկական փորձարկմանը ընդհուպ մինչ նրա ավարտը:

    • Գիտական Վերանայման Խմբեր. Էքսպերտների խումբ է, ով վերանայում է կլինիկական փորձարկումը՝ համոզվելու համար, որ այն ունի գիտական հիմքեր:

    • Տվյալների և Ապահովության Հսկման Խորհուրդ. Բժիշկների, գիտնականների, վիճակագիրների և այլ փորձագետների անկախ խորհուրդ է:

    • Քաղցկեղի Ազգային Ինստիտուտ և Առողջապահության Ազգային Ինստիտուտ. Հետևում են որոշ ընտրված կլինիկական փորձարկումների և նաև պահպանում են գրանցված հետազոտությունների ցուցակը:

Կլինիկական փորձարկման հիմնական էլեմենտները

Հիվանդի պաշտպանություն. Հիվանդի պաշտպանությունը բոլոր կլինիկական փորձարկումների հիմնական խնդիրներից մեկն է: Յուրաքանչյուր փորձարկման պոտենցիալ ռիսկերը և օգուտները մանրամասն քննարկվում են տարբեր խմբերի կողմից և Ձեզ կտրվի ստորագրելու համաձայնագիր, որտեղ մանրամասն այս ամենը ներկայացված է: Ձեր տվյալները գաղտնի կպահվեն և միայն հասանելի կլինեն կլինիկական փորձարկման խմբի անդամներին, ովքեր ստորագրել են գաղտնիության պարտավորություն:

Տեղեկացվածության համաձայնագիր. Մինչ Դուք կմասնակցեք կլինիկական փորձարկմանը, հետազոտող թիմը Ձեզ կներկայացնի մանրամասն ինֆորմացիա փորձարկման նպատակների, ռիսկերի, օգուտների և բուժման պլանի մասին: Ցանկացացած պահի Դուք կարող եք հրաժարվել մասնակցել փորձարկմանը, դա Ձեր իրավունքն է: Դուք կարող եք պարզել Ձեզ հետաքրքրող բոլոր հարցերը քննարկման ժամանակ և այնուհետ ստորագրել տեղեկացվածության համաձայնագիրը:

Արդյո՞ք ես կլինիկական փորձարկման թեկնածու եմ

Յուրաքանչյուր կլինիկական փորձարկում ունի որոշակի չափորոշիչներ, որոնք նպատակ ունեն պարզելու արդյոք գիտականորեն հիմնավորվածությունն ու հիվանդի անվտանգությունն ապահովված են, թե ոչ: Մինչ փորձարկումը Դուք կենթարկվեք հետազոտման' որոշելու համար, արդյո՞ք համապատասխանում եք այդ չափորոշիչներին: Լրացուցիչ հետազոտություններ կարվեն նաև տեղեկացվածության համաձայնագրի ստորագրումից հետո, և որոշ դեպքերում, կախված հետազոտությունների արդյունքներից, կարող է պարզվել, որ չեք համապատասխանում կլինիկական փորձարկմանը:

Ի՞նչ հարցեր պետք է ուղղել կլինիկական փորձարկմանը մասնակցելու մասին

Առավել հաճախ տրվող հարցերն են․

    1. Ո՞րն է փորձարկման նպատակը;

    2. Ո՞րն է փորձարկման պոտենցիալ օգտակարությունը;

    3. Ի՞նչ հնարավոր ռիսկեր է պարունակում փորձարկումը;

    4. Ի՞նչ ամենօրյա սպասումներ ես պետք է ունենամ փորձարկման ընթացքում /այցերի հաճախականությունը, թեստերի տեսակները, այցերի տևողությունները/;

    5. Եթե լինեն բարդություններ, ո՞ւմ պետք է դիմեմ;

    6. Որքա՞ն է փորձարկմանը մասնակցելու արժեքը;

    7. Կա՞ն արդյոք բուժման այլ տարբերակներ, եթե ես չմասնակցեմ կլինիկական փորձարկմանը;

    8. Որքա՞ն ժամանակ ես պետք է գտնվեմ փորձարկման մեջ;

    9. Ի՞նչ է արվում, երբ բուժումն արդյունավետ չէ։