Կլինիկական փորձարկումներ

Կլինիկական փորձարկումները գիտական հետազոտություններ են, որոնք օգնում են մեզ ավելի շատ հասկանալու հիվանդության մասին, ինչպես նաև՝ առաջացման պատճառների և բուժման լավագույն տարբերակների մասին։ Այն հսկա առաջընթացը, որն առկա է քաղցկեղով հիվանդ երեխաների բուժման բնագավառում, հնարավոր է դարձել կլինիկական փորձարարկումների միջոցով։ 

Երեխաների Ուռուցքաբանության խումբ (ԵՈւԽ)

Երեխաների Ուռուցքաբանության խումբը մանկական ուռուցքների կլինիկական փորձարկումների ոլորտում ամենամեծ խումբն է և բուժում է ավելի շատ երեխա, քան որնևէ այլ կազմակերպություն։ Ավելի քան 200 հիվանդանոց ներգրավված է ԵՈւԽ-ի մեջ։ Յուրաքանչյուր հետազոտական փորձարկման համար բժիշկների, բուժքույրերի և այլ փորձագետների խումբ պլանավորում է բուժման ընթացքը։ ԵՈւԽ-ի մասնակիցները պարբերաբար ուսումնասիրում են կատարված հետազոտությունները, վերանայում են ընթացիկ հետազոտությունները և պլանավորում նոր հետազոտություններ։

Կլինիկական փորձարկումների տեսակներ 

Գոյություն ունեն կլինիկական հետազոտությունների երկու հիմնական ոլորտներ. 

ԹԵՐԱՊԵՎՏԻԿ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐ

Թերապևտիկ փորձարկումները գիտական հետազոտություններ են, որոնք կատարվում են պարզելու, համար կոնկրետ հիվանդության բուժման արդյունավետությունը և անվտանգությունը։ Նոր կլինիկական փորձարկումները պլանավորվում են հին փորձարկումների հիման վրա՝ օգտագործելով բուժման առավել արդյունավետ միջոցները և մտածելով, թե ինչը կարող է լինել ավելի արդյունավետ։ Յուրաքանչյուր փորձարկում ուսումնասիրվում է բազմաթիվ փորձագետների կողմից՝ ինչպես ԵՈւԽ-ի անդամներից, այնպես էլ՝ այլ կառույցներից, ինչպիսիք են Քաղցկեղի ազգային ինստիտուտը (National Cancer Institute), Հիվանդանոցների գնահատման խորհուրդները (Hospital Review Boards) և Տվյալների անվտանգության մոնիտորինգի Հանձնաժողովը (Data Safety Monitoring Board): Գիտեփքները, որոնք ձեռք են բերվում կլինիկական փորձարկումների միջոցով, օգնում են բարելավել քաղցկեղով հիվանդ երեխաների բուժումը՝ բարձրացնելով ապրելիության ցուցանիշները և նվազեցնելով կողմնակի ազդեցություններն ու բուժման երկարաժամկետ արղյունավետությունը։ Քաղցկեղով հիվանդ շատ երեխաներ բուժում են ստացել կլինիկական փորձարկումենրի շրջանակներում։ 

ՈՉ-ԹԵՐԱՊևՏԻԿ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐ

Այս փորձարկումները օգնում են մեզ ավելի շատ բան իմանալ մանկական քաղցկեղի մասին՝ ուսումնասիրելով.

•         Քաղցկեղային բջիջների կենսաբանությունը և վարքը

•         Քաղցկեղի բուժման կողմնակի էֆեկտները և դրանց նվազեցման տարբերակները

•         Մանկական քաղցկեղի պատճառները և ամեն տարի հիվանդացող երեխաների թիվը

•         Կյանքի որակը բուժման ընթացքում և բուժումից հետո

•         Անձի գենետիկ տվյալները և ինչպես դրանք կարող են ազդել քաղցկեղի առաջացման հավանականության և բուժման հանդեպ զգայունության մակարդակի վրա

Թերապևտիկ կլինիկական փորձարկումների փուլերը

Թերապևտիկ կլինիկան հետազոտությունները կատարվում են փուլերով։ Կլինիկական հետազոտության յուրաքանչյուր փուլ կառուցվում է նախկինի հիման վրա՝ հաշվի առնելով ավելի արդյունավետ բուժման ստեղծման գլխավոր նպատակը։

ԱՌԱՋԻՆ ՓՈՒԼ

ԵՐԿՐՈՐԴ ՓՈՒԼ


ԵՐՐՈՐԴ ՓՈՒԼ


ՊԻԼՈՏԱՅԻՆ ՀԵՏԱԶՈՏՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ

Կլինիկական փորձարկումների առաջին, երկրորդ և երրորդ փուլերից զատ, որոնց մասին խոսվեց վերևում, դուք կարող եք նաև լսել պիլոտային հետազոտությունների մասին։ Պիլոտային հետազոտությունները փոքր ընտրանքով հետազոտություններ են, որոնք իրականացվում են հասկանալու համար՝արդյոք բուժման կամ հետազոտման նոր մեթոդը կիրառելի կլինի առաջին, երկրորդ և երրորդ փուլերի ավելի լայն ընտրանքներով հետազոտությունների համար։

Փաստեր կլինիկական հետազոտությունների մասին

Կլինիկական փորձարկումների արդյունքները օգնում են քաղցկեղի բուժման վերաբերյալ գիտեփքների խորացմանը և արդյունավետության բարձրացմանը։ Քանի որ մանկական քաղցկեղը հազվադեպ է հանդիպում, ապա փորձարկելով բուժման տարբեր եղանակները և հետևելով արդյունքներին, մենք ավելի արագ կարող ենք հասկանալ, թե բուժման որ մեթոդն է առավել արդյունավետ։ Երեխաների Ուռուցքաբանական Խմբի մեջ ներառվելով և հետևելով արդյունքներին, մենք ավելի արագ կարող ենք հասկանալ, թե բուժման որ մեթոդն է ավելի արդյունավետ։ Երեխաների Ուռուցքաբանական Խմբի մեջ ներառվող Հիվանդանոցներում երեխաներինկլինիկական փորձարկումների մեջ ներգրավվելու արդյունքում 1950-ական թվականներից ի վեր վերապրման ցուցանիշը աճել է 10%-ից մինչև 80%։ Կազմակերպված կլինիկակաե փորձարկումները հանգեցրել են լուրջ առաջընթացների։

Կլինիկական փորձարկումների առավելությունները և ռիսկերը

Դուք կարող եք ինքներդ Ձեզ հարցնել. «Ինչպիսի՞ օգուտ կստանա իմ երեխան կլինիկական  փորձարկումներին մասնակցելու դեպքում»։

ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ  ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐԻ  ՈՐՈՇ ԱՌԱՎԵԼՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐՆ ԵՆ

             Վերանայվում են արդեն կատարված փորձարկումները և գիտնականները հավատում են, որ նոր հետազոտությունները կարող են ավելի լավ արդյունքի հանգեցնել

             Ապագայում քաղցկեղ ունեցող երեխաներին կարող է օգնել այն, ինչ ուսումնասիրվում է այսօր  կլինիկական փորձարկումների ընթացքում՝ հենց նույն եղանակով, ինչպես Ձեր երեխայի բուժմանն է այսօր օգնում նախկինում կատարված հետազոտություններից ստացած գիտելիքները

             Լոկալ ուռուցքաբանական թիմի և ԵՈւԽ-ի անդամ հանդիսացող այլ փորձագետների կողմից բուժման ուշադիր վերահսկողություն

ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐԻ ՈՐՈՇ ՌԻՍԿԵՐՆ ԵՆ

             Նոր բուժումը կարող է ունենալ կողմնակի ազդեցություններ, որոնք տարբերվում են կամ ավելի լուրջ են, քան գոյություն ունեցող բուժման ազդեցությունները

             Ռանդոմիզացված փորձարկումների մասնակիցները և. նրանց խնամակալները չեն կարողանա ընտրել այն բուժումը, որը ստանում է հիվանդը

             Ձեր երեխան կարող է ավելի շատ ժամանակ ծախսել հիվանդանոցում՝ ստանալով բուժում և անցնելով թեստեր

             Նոր բուժումը կարող է «չաշխատել» Ձեր երեխայի հիվանդության դեպքում

Պե՞տք է արդյոք իմ երեխան մասնակցի կլինիկական փորձարկումներին

Ընտրությունը Ձերն է։ Դուք կարող եք որոշել, որ ձեր երեխան չի մասնակցում կլինիկական փորձարկմանը։ Դուք կարող եք նաև ցանկացած պահի դադարեցնել փորձարկմանը Ձեր երեխայի մասնակցությունը։ Ձեր ընտրությունը չի ազդի հիվանդանոցում երեխայի բուժում ստանալու հնարավորության վրա։

Եթե Դուք որոշեք չներգրավվել կլինիկական փորձակման մեջ, Ձեր երեխան կստանա ընթացիկ հայտնի ստանդարտ բուժումը։ Ստանդարտ բուժումը տվյալ պահին հայտնի ամենալավ թերապիան է։

Որոշման կայացմանն օգնելու համար, Դուք կարող եք ստանալ երկրորդ կարծիք։ Բժիշկը, որը չի հանդիսանում Ձեր ներկայիս բուժող թիմի անդամ, կարող է ուսումնասիրել Ձեր երեխայի պատմությունը, թեստերի արդյունքները և հետազոտությունները։ Բժիշկը կտա իր կարծիքը Ձեր երեխայի պլանի վերաբերյալ։ Որոշ ապահովագրական ընկերություններ դիմում են երկրորդ կարծիքի՝ նախքան բուժում սկսելը։ Ձեր երեխայի բժիշկը կարող է Ձեզ ուղորդել մեկ այլ փորձագետ բժշկի մոտ։ Միացյալ Նահանգներում Քաղցկեղի ազգային ինստիտուտն ունի անվճար հեռախոսահամար (1–800–4CANCER) և վեբ-կայք (cancer.gov)' օգնելու համար քաղցկեղի կենտրոններին և  բժիշկներին երկրի ամբողջ տարածքում։

Ինչպե՞ս են կլինիկական փորձարկումները դիտարկվում

Երեխաների Ուռուցքաբանական խմբի կողմից ուսումնասիրվելուց հետո, փորձարկումը ուղարկվում է Քաղցկեղի ազգային ինստիտուտ (NCI)՛ հաստատման համար։ Մեկ անգամ ուսումնասիրվելով Քաղցկեղի ազգային ինստիտուտի կողմից՝ հետազոտությունը ուղարկվում է էթիկայի կոմիտե՝ վերանայման։ Էթիկայի կոմիտեն հանձնաժողով է, որը կազմված է կլինիկական փորձարկումների պլանավորման և զարգացման մեջ չներգրավված մասնագետներից և հանրության ներկայացուցիչներից։ Էթիկայի կոմիտեն դիտարկում է կլինիկական փորձարկումը՝ համոզվելու համար, որ փորձարկման մասնակիցների իրավունքները պաշտպանված են։ Յուրաքանչյուր փորձարկում ԵՈւԽ-ի և այլ փորձագետների կողմից դիտարկվում է բազմակի անգամ՝ նախքան բուժման կենտրոնում այն մեկնարկելը։

Ռանդոմիզացիա

Ձեր երեխան կարող է մասնակցել կլինիկական փորձարկման, որը ներառում է բուժման երկու կամ ավելի պլաններ։ Սովորաբար մեկ պլանը ստանդարտ կամ հայտնի ամենալավ բուժումն է։ Այլ պլանը կամ պլանները ունեն աննշան փոփոխություններ կամ հավելումներ, որոնք կարող են բարձրացնել ապրելիության ցուցանիշները, օգնել հիվանդությունը ավելի երկար պահել վերահսկողության տակ, նվազեցնել կամ պակաս լուրջ կողմնակի էֆեկտներ առաջացնել և/կամ նվազեցնել հիվանդանոցում անցկացրած օրերը։ Դուրս բերելու համար, թե որ բուժումն է առավել արդյունավետ, յուրաքանչյուր երեխայի համար համակարգչի միջոցով պատահականորեն ընտրվում է բուժման պլաններից մեկը։ Ռանդոմիզացված կլինիկական հետազոտության մասնակիցները և նրանց խնամակալերը չեն կարող ընտրել այն բուժումը, որը ստանում են։


Կլինիկական փորձարկումների մեծ մասում մենք չգիտենք, թե որ բուժումն է առավել արդյունավետ՝ մինչև փորձարկման բոլոր մասնակից երեխաները չավարտեն իրենց բուժումը և չդիտարկվեն տարիների ընթացքում։ Այնուամենայնիվ, եթե փորձարկման ընթացքում հայտանբերվի, որ կլինիկական փորձարկումներից մեկը ավելի արդյունավետ է կամ անվտանգ, ապա երեխաների ներգրավվումը փորձարկման մեջ դադարեցվում է, իսկ փորձարկման գործընթացում գտնվող բոլոր երեխաներին տրամադրվում է առավել արդյունավետ բուժումը, եթե դա հնարավոր է։ Եթե կլինիկական փորձարկումը բաց չէ այն ժամանակահատվածում, երբ Ձեր երեխային տրվում է ախտորոշում, ապա Ձեր երեխան կստանա ստանդարտ բուժում։

Տեղեկացված համաձայնություն

Ձեր երեխային բուժող թիմի անդամները կբացատրեն կլինիկական փորձարկման շրջանականերում բուժման պլանը։ Դուք տեղեկատվությունը ուսումնասիրելու և հարցեր ուղղելու հնարավորություն կունենաք։ Երբ Ձեր հարցերը պատասխան կստանան, Ձեզ կհարցնեն՝ արդյոք  Դուք տալիս եք Ձեր համաձայնությունը, որպեսզի Ձեր երեխան մասնակցի կլինիկական փորձարկմանը։ Դա կոչվում է ծնողական թույլտվության կամ տեղեկացված համաձայնության տրամադրում։

Ձեզ կխնդրեն ստորագրել ձևաթուղթ, որը ներառում է կլինիկական փորձարկման նկարագիրը, այդ թվում նաև բուժման պլանը։ Այս ձևաթուղթը ներառում է բուժման պլանի ռիսկերը և առավելությունները և Ձեզ տրամադրում է դեղորայքի և Լրացուցիչ թերապևտիկ միջամտությունների կողմնակի ազդեցությունների ցանկը։ Երբ Դուք ստորագրում եք ձևաթուղթը, Դուք հայտնում եք, որ հասկացել եք, թե ինչ է Ձեզ բացատրել բժշկական թիմը և համաձայն եք՝ սկսելու բուժումը կլինիկական փորձարկման շրջանակներում։

Եթե Ձեր երեխան բավականին մեծահասակ է հասկանալու համար, ապա իրեն կհարցնեն արդյոք նա տափս է իր համաձայնությունը մասնակցելու կլինիկական փորձարկմանը։ Երբ անչափահաս երեխան (սովորաբար 18 տարեկանից ցածր) տալիս է իր համաձայնությունը, դա նշանակում է, որ նա հավանություն է տալիս։ Ձեր բուժող թիմի անդամները կօգնեն Ձեր երեխային բացատրել կլինիկական փորձարկման էությունը այն բառերով, որոնք նրանք կարող են հասկանալ։ Եթե Ձեր երեխան օրենքով համարվում է մեծահասակ, ապա թիմը կարիք կունենա, որպեսզի նա ինքը ստորագրի ձևաթուղթը։

Տեղեկացված համաձայնությունը մի գործընթաց է, որը չի ավարտվում՝ ձևաթուղթը ստորագրելով կամ բուժումը սկսելով։ Հիվանդանոց կամ կլինիկա Ձեր յուրաքանչյուր այցելության ժամանակ բուժող թիմը կխոսի Ձեզ հետ բուժման պլանի մասին։ Դա Ձեզ համար հնարավորություն է՝ ուղղելու հարցեր և որոշելու՝ արդյոք Դուք համաձայն եք բուժման պլանի հետ, թե՝ ոչ։ Եթե Դուք որոշել եք, որ Ձեր երեխան մասնակցում է կլինիկական փորձարկմանը, սակայն հետագայում մտափոխվել եք, ապա Դուք կարող եք ցանկացած պահի դադարեցնել Ձեր երեխայի մասնակցությունը։ Ձեր բժշկական թիմը կշարունակի Ձեր երեխային տրամադրել հնարավոր լավագույն խնամքը։

Բուժման պլան

Ձեր բժշկական թիմը վերանայելու է Ձեր երեխայի բուժման պլանը կլինիկական փորձարկման ընթացքում։ Յուրաքանչյուր բուժման տեսակ, հետազոտություն և պրոցեդուրա նշվում է բուժման տրամադրման քարտում (երբեմն անվանվում է ճանապարհային քարտեզ), որը Ձեր երեխայի բուժման պլանի ամփոփումն է։ Դուք կարող եք նայել բուժման տրամադրման պլանը՝ իմանալու համար, թե երբ է նշանակված հաջորդ բուժումը։ Դուք կարող եք նաև տեսնել, թե ինչ հետազոտություններ են պլանավորված։ Դուք և/կամ Ձեր բուժող թիմի անդամներից մեկը կարող է ստեղծել օրացույց, որը պարունակում է Ձեր երեխայի բուժման տրամադրման քարտի տեղեկատվությունը։

Մտապահեք, որ յուրաքանչյուր երեխա տարբեր է, և բուժման օրակարգը կարող է փոփոխվել։ Այդ փոփոխությունները կարող են կախված լինել նրանից, թե ինչպես է Ձեր երեխան արձագանքում բուժմանը։ Բուժման հետաձգումը ընդունված է, եթե երեխան ունի ջերմություն կամ արյան ցածր ցուցանիշներ։ 

Ինչպիսի՞ հարցեր ես պետք է տամ

Նախքան Ձեր բժշկական թիմի հետ հանդիպելը դուրս գրեք այն հարցերը, որոնք ունեք։ Դուք կարող եք Ձեզ այնքան գերծանրաբեռնված զգալ, որ չկարողանաք մտածել և ոչ մի հարցի մասին։ Ստորև կգտնեք որոշ հարցեր, որոնք գուցե ցանկանաք հարցնել։ Ուղղելով այն հարցերը, որոնք Դուք ունեք, Դուք կարող եք ոգեշնչվել բուժման ողջ փուլերի համար։

Ինչպե՞ս է կոչվում իմ երեխայի քաղցկեղը

Որո՞նք են մանկական քաղցկեղի պատճառները

Որո՞նք են իմ երեխայի համար հասանելի առավել արդյունավետ բուժման տարբերակները

Որքա՞ն է իմ երեխայի բարեհաջող բուժման հավանականությունը

Ինչպե՞ս դուք կկարողանաք հասկանալ, որ բուժումը արդյունավետ է

Պե՞տք է արդյոք իմ երեխան բուժման նպատակով մնա հիվանդանոցում

Որքա՞ն կտևի բուժումը

Ո՞վ կարող է ինձ օգնել՝ բացատրելու իմ երեխային ախտորոշումը և բուժումը (և իմ մյուս երեխաներին)

Արդյո՞ք իմ երեխան ի վիճակի կլինի գնալ դպրոց բուժման ընթացքում

Կա՞ն արդյոք գործողություններ, որոնք կսահամանափակվեն երեխայի համար բուժման ընթացքում։

Հանդիպմանը Ձեզ հետ թուղթ և գրիչ վերցրեք, որպեսզի նշումներ անեք։ Դուք կարող եք խնդրել Ձեր ընկերոջը կամ բարեկամին գալ Ձեզ հետ՝ նշումներ անելու համար։ Դուք նաև կարող եք հարցնել բուժումը տրամադրող անձին՝ արդյոք կարող եք ձայնագրել Ձեր հանդիպումը:

Նյութը վերցված է Երեխաների Ուռուցքաբանական Խմբի կողմից ստեղծված «Ձեռնարկ ընտանիքի համար» գրքի երկրորդ հրատարակության հայերեն թարգմանությունից։ Ամբողջական ձեռնարկը կարող եք ներբեռնել այստեղ։